制藥凍干機也稱為醫(yī)藥凍干機,制藥凍干機的凍干箱滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌及汽化雙氧水滅菌。
化學試劑滅菌的方法對制藥凍干機產生腐蝕作用,而且還容易有化學試劑殘留,影響產品品質。蒸汽滅菌法利用飽和蒸汽使細胞白蛋白變性來殺死微生物群,是一種高度有效和可靠的方法,無污染,無殘留。
因此,制藥凍干機均采用高溫蒸汽滅菌。制藥凍干機的在位滅菌(SIP)是保證生物制品和藥品質量的重要工藝步驟。在位滅菌是指系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動時的蒸汽滅菌。(如圖)為凍干機飽和蒸汽滅菌SIP系統(tǒng)的簡單流程,凍干箱內壁、側板、壓塞裝置 、冷凝器內部、檢測原件及相關管道、閥門等必須滅菌,所以要求其耐高溫高壓。
溴化鋰冷水機組手動和自動運行調試后,還要對冷水機組的制冷量進行核算。一般要求在冷媒水出口管道上安裝流量計,冷水機組工況穩(wěn)定后才能進行測量。制冷量的核算,是根據測量的單位時間內冷媒水的流量讀數(shù)和冷媒水的進出水溫差來計算的。
其計算公式為:Q= G/T·C·Δt
Q― 機組的制冷量,kw。
G― 測量時間內所流經的冷媒水質量,kg。
T ― 測量所用的時間,S。
C ― 水的比熱,kJ/kg℃。
Δt― 冷媒水進出機組的溫差,℃。
若通過檢查算得的制冷量小于冷水機組規(guī)定的出率,要分析原因,進行排除。若難以消除而達不到設計要求,要與生產廠家協(xié)商解決。若調試合格,制冷量達到要求,此項工程可交付單位使用。 |